1- هدف
هدف از تدوين اين دستورالعمل، تشريح انجام آزمایش CRP می باشد.
2 – دامنه کاربرد
اين دستورالعمل در واحد بیوشیمی برای انجام آزمایش CRP بر روی نمونه های خون كاربرد دارد.
3 – مسئولیت اجراء
مسئوليت نظارت بر اجرای صحیح این دستورالعمل بر عهده مسئول کنترل کیفیت و سوپروایزر می باشد .
مسئوليت اجرای صحیح این دستورالعمل بر عهده مسئول واحد بیوشیمی می باشد .
4 – تعاریف
CRP جزء Pro های فاز حاد بوده و در موارد التهاب، عفونت و بدخیمی ها افزایش پیدا می کند. در مواردیکه تشخیص عفونت مورد نظر باشد، مورد استفاده قرار می گیرد.
• عنوان آزمایش
ID : 0-293
CRP : C Reactive Protein
• اصول انجام آزمایش
توربیدومتریک
5- شرایط نمونه :
• حداقل مقدار نمونه :
حداقل با 100 لاندا در دستگاه کوباس اینتگرا 400 این تست انجام می شود.
• نوع نمونه :
سرم – پلاسما
• شرایط نمونه برداری :
ناشتایی ندارد
• شرایط نگهداری و پایداری:
CRP سرم در دمای 25- 15 درجه سانتی گراد 11 روز و در دمای 8- 2 درجه سانتی گراد 2 ماه و در فریزر 3 سال پایدار می باشد.
• شرایط رد یا قبول نمونه :
ندارد
6- مواد ، لوازم و تجهیزات
1- دستگاه اتو آنالایزر MINDRAY BS380و متعلقات مربوط به آن
2- لوله گاما /میکروکاپ
3- سمپلر و سر سمپلر
4- کیت CRPL2
5- پارافیلم
6- نمونه سرم ، پلاسما(هر تست به 28 میکرو لیتر نمونه نیاز دارد.)
7- کنترل Percinorm protein یا CRP T CONTROL N و percipath protein
8- Cfas protein (کالیبراتور)
9- NaCl 9.0 %
7- روش انجام آزمایش :
پس از تهیه ورک لیست روزانه ، ابتدا نمونه ها را از واحد توزیع سرم تحویل گرفته و در ابتدا شرایط ظاهری نمونه ها را چک نمایید سپس در صورت مناسب بودن شرایط کنترل کیفیت مطابق دستورالعمل کنترل کیفیت آزمایشهای کمی (Quantitative)، نمونه ها جهت انجام آزمایش به دستگاه داده شود .
• کالیبراسیون :
جهت کالیبراسیون از cfas استفاده می گردد. پس از هر بار کالیبراسیون باید مجددا نمونه های کنترلی به دستگاه داده شوند. همچنین پس از هر بار سرویس دستگاه (از جمله تعویض پروب) نیز باید کالیبراسیون انجام گردد.
8- کنترل کیفیت :
به دستورالعمل کنترل کیفیت آزمایشهای کمی (Quantitative) مراجعه شود .
• دستورالعمل سریع کنترل کیفیت
در هر run جهت کنترل کیفی از Percinorm 1 (غلظت نرمال) و Percinorm 2 (غلظت پاتولوژیک ) استفاده می شود. اعداد بدست آمده برای هر کنترل در منحنی Levey-jennings نقطه گذاری می گردند. در صورتیکه که قانونی نقض شده باشد ابتدا به مسئول کنترل کیفیت اطلاع داده شود و طبق نظر ایشان عمل شود. به صورت کلی براساس خطای ایجاد شده با توجه به نوع آن اقدام لازم بعمل می آید. به عنوان مثال اگر قانون مربوط به خطای دقتی باشد (مثل 13S,R4S ) بار دیگر کنترل به دستگاه داده می شود. اگر قانون مربوط به خطای سیستماتیک باشد ( مثل 22S, 41S, 10X) احتمالا خطا مربوط به کالیبر نبودن تست می باشد. لذا تست را کالیبر کنید. دوباره کنترل را بدهید. در صورتیکه مشکل همچنان باقیست، معرف (کنترل، کالیبراتور، کیتها ) و دستگاه را چک کنید. به عنوان مثال: ابتدا کنترل جدیدی تهیه کنید. اگر مشکل رفع نشد کالیبراتور جدیدی تهیه کنید اگر مشکل رفع نشد کیت جدیدی را امتحان کنید. اگر مشکل رفع نشد برنامه های مربوط به عملکرد دستگاه را بررسی کنید. چنانچه به نتیجه نرسیدید با شرکت اکبریه تماس بگیرید و مشکل را مطرح نمایید. چنانچه با عدم همکاری شرکت مذبور روبرو شدید با مسئول فنی موضوع را مطرح کنید.
9- نحوه محاسبه نتایج در روش های کمی :
دستگاه بطور خودکار میزان CRP را محاسبه می کند. mg/L × 0.1 = mg/dl
10- محدوده مرجع (Reference Interval) :
بالغین کمتر از 5 mg/l
11- محدوده قابل اندازه گیری Reportable Range :
1.0 – 200 mg/l
12- محدوده هشدار یا مقادیر بحرانی :
ندارد
• ملاحظات ایمنی:
• در هنگام کار با نمونه ها حتما ازدستکش استفاده شود پس از پایان کار سطوح کاری با محلول ضدعفونی تمیز شوند.
• کیت در دمای محیط نگهداری شود.
13- ویژگی های آنالیتیک (خصوصیات و کارآیی آزمایش):
Within-run CV: بر طبق ادعا ی بروشور 1.8 % می باشد.
: Between-run CV بر طبق ادعای بروشور 2.9 % می باشد.
Expected: bet.CV<- BIAS<- TE<-
14- محدودیت های انجام آزمایش (منابع بالقوه تغییر پذیری) :
(معیار : باز یابی در محدوده 10% ± از مقدار اولیه)
همولیز ، لیپمی، ایکتروس، فاکتور روماتویید: اثری ندارند.
داروها : داروهای رایج اثری ندارند.
15- اقدامات بعدی در برخورد با نتایج غیر طبیعی :
در صورت بیشتر یا کمتر بودن از محدوده تست با تکرار صحه گذاری می شود .
16- عوامل مداخله گر :
ندرتا گاما پاتی می تواتد در اندازه گیری C3c تداخل ایجاد کنند.
HAMA : می تواند باعث کسب نتایج نامطلوب گردد.
• تداخلات دارویی :
ندارد
17- چگونگی تفسیر نتایج :
به شرح زیر می باشد
• موارد افزایش:
التهاب- عفونت- بدخیمی- بعد از جراحی
• موارد کاهش:
ندارد
18- سایر موارد :
ندارد
19- مدارک مرتبط
1 منحنی های کنترل کیفی
2- جداول CV و Bias مجاز
3- دستور کار با اتوآنالایزر MINDRAY BS380
4- تفسیر قوانین وستگارد
log book-5
20 – مراجع و ضمائم
1- بروشور کیت (2008-09, v8 EN)
2- Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 2007: 21 edition.
3 – تفسیر تست های تشخیصی Pagana، 2011
دیدگاه خود را درج کنید